Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Jetzt bewerben

Seien Sie unser Experte bei Zulassungen in den USA und der EU und helfen Sie, Anwendern und Patienten
schnell Zugang zu unseren innovativen Produkten zu verschaffen.

Ihre Aufgaben

  • Koordination und Erstellung von Zulassungen für Medizintechnikprodukte weltweit (Schwerpunkt USA und EU).
  • Überwachung der bestehenden Zulassungen und Projektplanung zur Aufrechterhaltung.
  • Beaufsichtigung der geltenden und neu hinzukommenden regulatorischen Anforderungen und Bericht derer an die Geschäftsleitung.  
  • Erstellung von 510 (k) Zulassungsdokumenten für die Zulassung in den USA.
  • Erstellung der technischen Dokumentation gemäß europäischer Medizinprodukteverordnung.
  • Zusammenarbeit mit unseren Vertriebspartnern bei der Zulassung unserer Produkte weltweit.

Ihr Profil

Für unser QM/RA-Team suchen wir ab sofort einen zuverlässigen Mitarbeiter (m/w/d) mit Kundenorientierung, Selbständigkeit, Beharrlichkeit und diplomatischem Geschick.

Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung oder idealerweise ein Studium in einem naturwissenschaftlichen Fach absolviert. Zusätzlich verfügen Sie über Berufserfahrung im Bereich Zulassung für Medizinprodukte und haben Kenntnisse der Produktzulassung in den USA 510(k), sowie in der EU. In der englischen Sprache sind Sie verhandlungssicher in Wort und Schrift.

Sie haben sehr gute Kenntnisse der gängigen Windows Programme (Outlook, Word, Excel, etc.) Sie verfügen über Erfahrung im Umgang mit den benannte Stellen, Behörden und Inspektionen. Unternehmerisches Denken, hohe Belastbarkeit und Einsatzbereitschaft zeichnen Sie aus. Ihre Arbeitsweise ist selbständig, eigenverantwortlich und gründlich.

Interessiert?

Es erwartet Sie eine flache Hierarchie mit kurzen Entscheidungswegen in einem global agierenden, inhabergeführten Familienunternehmen der Medizintechnikbranche. Als Mitglied der PMI Familie haben Sie großen Gestaltungsspielraum und spannende Aufgaben, denen Sie sich zusammen mit netten und engagierten Kollegen in einer interessanten, zukunftsorientierten Branche stellen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (vorzugsweise via E-Mail) mit Angaben des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.

pro med instruments GmbH
Frau Christina Gutmann
Bötzinger Straße 38
79111 Freiburg
c.gutmann@pmisurgical.com 
0761 / 384 222 -23

 

Wir bitten von Kontaktaufnahmen durch Personalvermittler abzusehen. Wir berücksichtigen nur direkte Bewerbungen.